L’importance d’un audit interne pour les entreprises pharmaceutiques

Aujourd’hui, les entreprises pharmaceutiques sont soumises à de fortes exigences réglementaires. Pour pouvoir évaluer la conformité de leurs activités avec les réglementations en vigueur, ces dernières doivent donc mettre en place un système d’audit interne efficace.

Un audit interne : qu’est-ce que c’est ?

Pour rappel, un audit interne est une procédure ayant pour but d’améliorer les performances d’une entreprise, notamment en lui permettant de s’assurer de son bon fonctionnement et d’obtenir des conseils pour corriger ses éventuelles faiblesses. Pour être efficace, cette procédure doit absolument être indépendante, en plus d’être objective et neutre. Elle peut être effectuée par une équipe au sein même de l’entreprise, ou par des spécialistes externes en audit réglementaire qui se chargeront de l’appliquer.

Dans tous les cas, un audit interne reste une approche de perfectionnement des processus de gestion des risques, de surveillance et de gouvernance. Son objectif n’est pas simplement de produire des rapports, mais surtout de faire en sorte que grâce à ceux-ci (et surtout aux recommandations qui y sont faites) l’entreprise parvienne à atteindre tous ses objectifs.

Les différentes phases d’un audit interne

Quelles que soient les motivations ayant conduit à faire un audit interne, celui-ci se déroule toujours en 3 phases.

La première est la phase d’approche. Durant cette étape, les auditeurs prennent connaissance de la structure ou du domaine à auditer. Ils procèdent ensuite à une consultation de documents et des bases de données de l’entreprise. Des entretiens sont également faits avec l’équipe auditée, de quoi conduire à la formalisation d’un tableau mettant en exergue les risques apparents. À la fin de cette phase, les auditeurs peuvent ainsi définir le périmètre de la phase suivante à savoir : les contrôles.

Lors de cette seconde phase, des contrôles sur pièce ou sur place sont effectués. Ils sont formalisés par une feuille de révélation et d’analyse de problèmes ou FRAP. Ainsi une méthodologie commençant par le constat d’un problème, puis ses causes, et ses conséquences est obtenue, après quoi, des recommandations peuvent enfin être émises. Les auditeurs peuvent alors passer à l’étape suivante : la restitution.

Dans cette phase de restitution (ou conclusion de l’audit), les auditeurs procèdent à la formalisation d’un support de fin de mission. Dans celui-ci, ils présentent une synthèse de tous les contrôles ayant été effectués, ainsi que des constats et recommandations qui en ont découlé. Une description de la méthode de suivi mise en place par les auditeurs pour vérifier si les mesures correctives ont bien été appliquées est également incluse dans ce support.

Conclusion

Pour les entreprises pharmaceutiques, s’adapter rapidement aux évolutions réglementaires, vouloir développer de nouveaux médicaments, et pouvoir les produire, puis les vendre en toute sécurité et en conformité avec la loi, sont autant de rasions de faire un audit interne.

En effet, les clients attendent toujours d’elles qu’elles aient une totale maîtrise de leurs activités de fabrication ou de distribution. C’est également le cas des autorités de santé telles que la FDA (Food and Drug Administration), Santé Canada, l’EMEA (Agence Européenne du médicament) ou l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) qui d’ailleurs ne cessent de devenir plus strictes à ce sujet.

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